Fundusze EuropejskieSamorząd Województwa WielkopolskiegoWCPiTUnia Europejska
    • 15-12-2016

    Pacjenci z idiopatycznym włóknieniem płuc nadal czekają na program lekowy

    Na śmiertelną chorobę, jaką jest IPF na świecie są dostępne jedynie dwa skuteczne leki. Korzystają z nich, w ramach refundacji, pacjenci w większości krajów europejskich. Z powodu ich wysokiej ceny polscy chorzy nie są w stanie zakupić tych leków za pełną odpłatnością. Jak podają eksperci miesięczna kuracja to koszt 6-8 tys. zł. Jedyną szansą dla pacjentów jest refundacja leków w ramach programów lekowych.

    Resort zdrowia ma czas
    Milena Kruszewska, rzecznik prasowy resortu zdrowia w odpowiedzi nadesłanej do redakcji portalu rynekzdrowia.pl wyjaśnia, że Ofev (nintedanib) – lek formy Boehringer Ingelheim International GmbH, która już wcześniej ubiegała się o wprowadzenie go do programu lekowego, otrzymał odmowną decyzję od ministra zdrowia.
    Jak wyjaśnia Kruszewska resort rozpatrując wspomniany wniosek oparł się o zgromadzone materiały dowodowe, w tym negatywną rekomendację AOTMiT oraz wynik negocjacji cenowych prowadzonych przez Komisję Ekonomiczną. Stąd decyzja jaką wydał była negatywna.
    Obecnie minister zdrowia zajmuje się rozpatrzeniem wniosku o wprowadzenie do programu lekowego leku Esbriet (pirfenidon). Jak wyjaśnia Milena Kruszewska, minister na podstawie zgromadzonych materiałów (m.in. pełnej analizy klinicznej i wyniku negocjacji cenowych prowadzonych przez Komisję Ekonomiczną) oraz wszystkich kryteriów określonych w art. 12 ustawy o refundacji podejmie stosowną decyzję. Ma na to jeszcze czas.
    Ustawa stanowi bowiem, że termin na wydanie decyzji to 180 dni od złożenia wniosku przez podmiot odpowiedzialny. W przypadku konieczności uzgodnienia treści programu lekowego lub zawieszenia postępowania przez wnioskodawcę ten termin może się wydłużyć.
    Tak też się stało w tym przypadku. Jak podaje firma Roche stosowny wniosek o objęcie refundację pirfenidonu został złożony 7 października 2015 r. Później jednak postępowanie zostało zawieszone na czas od 12 lipca do 12 października 2016 r.
    O refundację wspomnianych leków ubiegali się także pacjenci, którzy już we wrześniu 2015 r. złożyli do MZ petycję ws. refundacji. W odpowiedzi, jaką wówczas otrzymali, resort zdrowia wyjaśniał, że sprawa jest na etapie administracyjnym.
    Chorzy go nie mają
    Jak tłumaczyła już wcześniej w rozmowie z Rynkiem Zdrowia dr Katarzyna Lewandowska z I Kliniki Chorób Płuc - Instytutu Gruźlicy i Chorób Płuc w Warszawie, idiopatyczne włóknienie płuc to choroba rzadka, o niepomyślnym przebiegu.
    - IPF ma charakter postępujący i nieodwracalny. Średnio 50 proc. chorych żyje do trzech lat od rozpoznania, ale zdarza się, że choroba przebiega bardzo powoli. Takie osoby mogą żyć nawet 10 lat. Na drugim biegunie znajdują się jednak pacjenci, u których przebieg schorzenia jest bardzo gwałtowny. Te osoby niestety nie dożywają nawet trzech lat od rozpoznania - wyjaśnia dr Lewandowska.
    Ci chorzy nie mogą dłużej czekać. Dla nich gra idzie o życie. Z każdym dniem nieodwracalnie tracą pojemność życiową płuc. Pacjenci ze zmniejszoną ich pojemnością coraz szybciej się męczą. W miarę upływu czasu zaczynają odczuwać duszność wysiłkową, następnie duszność w spoczynku. Oznacza to, że nawet wówczas, gdy chory leży, czuje się tak, jakby wędrował po górach. W końcu chory ginie z tego powodu, że ma zbyt małą pojemność płuc, żeby zapewnić odpowiednią dostawę tlenu.
    Dr Lewandowska wyjaśnia, że zgodnie z zaleceniami międzynarodowych gremiów naukowych, z Europejskim Towarzystwem Oddechowym i Amerykańskim Towarzystwem Chorób Klatki Piersiowej na czele, u zdecydowanej większości chorych powinien być stosowany jeden z dwóch leków, dostępnych na rynku i zarejestrowanych ze wskazaniem do leczenia IPF.
    Dwa leki jedyną szansą dla pacjentów
    Mowa tu o wspomnianych już lekach - pirfenidonie i nintedanibie. Specyfiki te poprawiają rokowanie w idiopatycznym włóknieniu płuc, ponieważ zwalniają tempo spadku pojemności życiowej płuc, a także poprawiają tolerancję wysiłku ocenianą w sześciominutowym testem chodu.
    Także prof. Jan Kuś, kierownik I Kliniki Chorób Płuc Instytutu Gruźlicy i Chorób Płuc w Warszawie we wcześniejszej rozmowie z Rynkiem Zdrowia podkreślał, że Esbriet, zarejestrowany w Unii Europejskiej w 2011 r., jest pierwszym lekiem, który - co potwierdzono w badaniach na dużej grupie chorych - spowalnia włóknienie płuc i zmniejsza ryzyko zgonu pacjentów z IPF.
    Jak wyjaśniał prof. Kuś w grupie chorych stosujących ten lek ryzyko progresji choroby było niższe o 43 proc. w porównaniu z grupą stosującą placebo, ryzyko zgonu z jakiejkolwiek przyczyny zmalało po roku o 48 proc., a śmiertelność z powodu IPF spadła o 68 proc.
    Pulmonolog przypomniał też, że pierwsze kliniczne badanie pirfenidonu rozpoczęte w 2005 r. w Japonii zostało przerwane przez komisję etyczną, która - wobec dowodów na skuteczność nowego leku - uznała za nieetyczne podawanie pacjentom placebo. W Japonii lek zarejestrowano w 2008 r., a trzy lata później uzyskał rejestrację w UE. Dzięki temu lekarze mają już wieloletnie obserwacje, które wskazują, że jest on skuteczny i bezpieczny.
    AOTMiT mówi tak
    Esbriet oprócz pozytywnych rekomendacji ekspertów dostał też zielone światło od Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji. Pozytywną rekomendację Agencja wydała już 16 maja 2016 r.
    W swoim orzeczeniu prezes AOTMiT uznał, biorąc pod uwagę stanowisko Rady Przejrzystości, że aktualne dowody naukowe wskazują na skuteczność terapii przy akceptowalnym poziomie bezpieczeństwa.
    Marzena Sygut/Rynek Zdrowia | 14-12-2016

    ← Powrót

Korzystając z tej strony, wyrażasz automatycznie zgodę na zapis lub wykorzystanie plików cookies. Twoja przeglądarka internetowa umożliwia Ci zarządzanie ustawieniami tych plików. Jeśli nie chcesz, by ta informacja wyświetliła się ponownie, kliknij "zgadzam się".