Badania kliniczne - informacje dla Sponsora i/lub CRO
Podstawowe informacje dla Sponsora i/lub CRO
Wielkopolskie Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii im. Eugenii i Janusza Zeylandów prowadzi badania kliniczne w ramach swojej statutowej działalności.
Współpracę ze Sponsorami i firmami CRO zapewnia, działający w strukturach WCPIT Dział Koordynacji Badań Klinicznych oraz Sekcja ds. Nadzoru i Kontraktowania Badań Klinicznych, które zajmują się organizacją, koordynacją i prowadzeniem badań klinicznych zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa, zasadami Dobrej Praktyki Klinicznej (GCP) oraz najwyższymi standardami etycznymi.
Naszym celem jest wspieranie rozwoju nowoczesnych terapii oraz zapewnienie pacjentom dostępu do innowacyjnych metod leczenia. Posiadamy zespół wykwalifikowanych specjalistów z doświadczeniem w prowadzeniu badań klinicznych. Nasza infrastruktura oraz zaplecze diagnostyczne zapewniają najwyższą jakość i bezpieczeństwo realizowanych projektów badawczych.
Nasze zadania
Współpraca z firmami farmaceutycznymi i organizacjami CRO przy planowaniu i realizacji badań klinicznych, tj.:
- nadzór nad dokumentacją i procesami badawczymi zgodnie z GCP,
- wsparcie administracyjne i logistyczne dla zespołów badawczych i sponsorów badań,
- organizacja procesu rekrutacji pacjentów do badań klinicznych,
- zapewnienie bezpieczeństwa i komfortu uczestników badań,
- szkolenie personelu medycznego w zakresie prowadzenia badań klinicznych.
Zakres współpracy
Realizujemy badania kliniczne z zakresu nowotworów klatki piersiowej.
Proces feasibility
Po otrzymaniu zapytania od Sponsora i/lub CRO, jest ono oceniane przez pracowników Działu Koordynacji Badań Klinicznych pod kątem wykonalności w WCPIT. Następnie kwestionariusz jest przekazywany do Głównego Badacza, który dokonuje oceny możliwości rekrutacyjnych i akceptuje lub odrzuca wniosek. Zapytania i wnioski należy kierować do Kierownika Działu Koordynacji Badań Klinicznych:
mgr Romana Pluskota
E-mail: rpluskota@wcpit.org
Nr kontaktowy: + 48 61 66 54 203
Proces kontraktowania umów na prowadzenie badań klinicznych
Za proces kontraktowania odpowiada Sekcja ds. Nadzoru i Kontraktowania Badań Klinicznych. Umowy o przeprowadzenie badania klinicznego wraz z propozycją budżetu i protokołem należy kierować do Kierownika Sekcji ds. Nadzoru i Kontraktowania Badań Klinicznych:
mgr Joanna Przybylska
E-mail: joprzybylska@wcpit.org
Nr kontaktowy: + 48 61 66 54 244
Negocjacje umowy rozpoczynają się w momencie przesłania na adres mailowy: joprzybylska@wcpit.org poniżej wymienionych dokumentów:
- protokołu badana klinicznego,
- draftu umowy o badanie kliniczne,
- propozycji budżetu.
Ponadto, do podpisania umowy przez Dyrektora WCPIT Sponsor jest zobowiązany dostarczyć:
zgodę Komisji Bioetycznej na przeprowadzenie badania,
- polisę ubezpieczeniową od odpowiedzialności cywilnej Badacza i podmiotu występującego o przeprowadzenie badania klinicznego w WCPIT,
- aktualny odpis z Krajowego Rejestru Sądowego lub zaświadczenie o wpisie do ewidencji działalności gospodarczej podmiotu zlecającego badanie kliniczne,
- pełnomocnictwa dla osób reprezentujących podmiot zlecający badanie kliniczne.
Po pozytywnym zaopiniowaniu wniosku o przeprowadzenie badania klinicznego w WCPIT, następuje ocena formalna. Obejmuje ona szczegółową analizę umowy oraz propozycji budżetu badania klinicznego. Umowa o Badanie Kliniczne zawierana jest w języku polskim. Na życzenie Sponsora i/lub CRO umowa może być zawarta w innym języku, przy czym w takiej sytuacji wersją rozstrzygającą ewentualne spory wynikające z różnic językowych jest polska wersja językowa. Podpisane umowy odsyłane są kurierem do Sponsora i/lub CRO na jego koszt.
Każda umowa objęta jest jednorazowymi opłatami administracyjnymi pobieranymi przez Centrum:
- opłata za uruchomienie badania w Ośrodku Badawczym (Site Start–up fee); płatna po podpisaniu umowy, na podstawie faktury wystawionej przez Ośrodek Badawczy;
- opłata farmaceutyczna; płatna po podpisaniu umowy, na podstawie faktury wystawionej przez Ośrodek Badawczy.
- opłata za archiwizację, w przypadku, gdy Sponsor zadeklarował archiwizację dokumentów w Ośrodku Badawczym - pobierana przez Ośrodek Badawczy z góry za cały okres archiwizacji (przez 25 lat). W przypadku zlecenia przez Sponsora archiwizacji dokumentacji w okresie późniejszym, niż wynikający z umowy, Ośrodek Badawczy naliczy odrębną opłatę, za każdy rozpoczęty rok archiwizacji dokumentacji badania.
Rozliczanie i fakturowanie
Za rozliczanie i fakturowanie usług odpowiada Sekcja ds. Nadzoru i Kontraktowania Badań Klinicznych. Korespondencję dotyczącą rozliczeń i fakturowania badań klinicznych należy wysyłać na adres: joprzybylska@wcpit.org
